Era saat ini adalah eranya pengobatan berbasis bukti. Mendapatkan bukti salah satu cara yang baik adalah dengan melakukan penelitian klinis, misalnya melalui a uji klinis. Namun, sebelum kita terjun ke uji klinis dengan sampel manusia, pertama-tama kita harus memahami konsep Praktik Klinis yang Baik. Apa itu?
Table of Contents
Praktek Klinis yang Baik
Good Clinical Practice (GCP) atau dalam bahasa Indonesia dikenal dengan Good Clinical Trials (CUBK), merupakan pelatihan, sertifikasi atau kursus yang disiapkan bagi tenaga peneliti sebelum memulai uji klinis yang melibatkan sampel manusia.
GCP ini merupakan standar kualifikasi yang mencakup kajian etika, desain penelitian, cara melakukan penelitian, mencatat, dan melaporkan penelitian yang melibatkan subjek manusia. Hal ini mencakup bagaimana mengembangkan protokol penelitian, merekrut sampel, mengembangkan alat dan sistem, pencatatan, manajemen keamanan, dan melaporkan hasil akhir uji klinis nantinya.
Apa fungsi Praktik Klinis yang Baik?
Dengan GCP, terdapat jaminan publik bahwa hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek penelitian akan dilindungi dan dihormati dalam penelitian. Dan prinsip ini sejalan dengan Deklarasi Helsinki dan pedoman etika yang diakui secara internasional, sehingga integritas penelitian klinis tetap terjaga.
Tanggung jawab GCP ini tidak hanya diemban oleh staf peneliti saja, namun juga seluruh pihak yang terlibat, termasuk sponsor, staf lokasi, organisasi penelitian kontrak (CRO), komite etik, otoritas pengatur dan subjek penelitian itu sendiri.
Oleh karena itu, sebelum kita terlibat dalam suatu penelitian klinis, kita harus memahami GCP, salah satunya dengan mengikuti kursus atau sertifikasi GCP.
Di mana kursus dan sertifikasi GCP berada?
Sebenarnya banyak sekali kursus/workshop, baik yang diadakan oleh perguruan tinggi seperti di UNPAD maupun yang diadakan oleh pihak swasta. Sertifikasi juga bisa kita ambil secara online melalui yayasan di luar negeri.
Bentuk lokakarya/sertifikasinya bermacam-macam, ada yang berupa ceramah, ada pula yang modul read-only. Untuk sertifikasinya sendiri nanti akan diadakan tes tertulis jika nilai kita sudah melebihi memotongmaka kita bisa mendapatkan sertifikatnya.
Ada bengkel/sertifikasi berbayar dan tidak berbayar. Jika kita akan mengikuti uji klinis/praktik klinis, biasanya akan diminta sertifikat ini, beserta STR/SIPnya.
Apa saja yang dipelajari dalam kursus GCP?
Berbagai istilah dan protokol dalam uji klinis seperti Audit Report, Audit Trail, Blinding/Masking, Adverse Drug Reaction (ADR), Adverse Event (AE), berbagai bentuk seperti Case Report Form (CRF), review etik, dan pelaporan hasil. dapat dipelajari dalam kursus dan sertifikasi GCP ini.
Segala hal penting dalam menjalankan uji klinis yang baik dipelajari di sini. Sehingga dokter yang memiliki sertifikasi GCP dapat menjalankan fungsinya dalam uji klinis. Sertifikasi ini terbuka bagi siapa saja, baik dosen, peneliti, mahasiswa, dokter umum, maupun dokter spesialis.
Nah, adakah sobat yang tertarik dengan uji klinis? Sertifikasi GCP bisa menjadi nilai tambah bagi sobat. Kursus GCP juga bisa memberikan lebih banyak wawasan tentang uji klinis yang diakui secara internasional lho. Menarik bukan?
